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安徽省小山衛生材料有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械一次性使用醫用口罩案
- 分類：新聞動態
- 作者：安徽省藥品監督管理局
- 來源：
- 發布時間：2022-11-18 11:14
- 訪問量：
【概要描述】11月7日，安徽省藥監局發布1則行政處罰通知。
安徽省小山衛生材料有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械一次性使用醫用口罩案
【概要描述】11月7日，安徽省藥監局發布1則行政處罰通知。
- 分類：新聞動態
- 作者：安徽省藥品監督管理局
- 來源：
- 發布時間：2022-11-18 11:14
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11月7日，安徽省藥監局發布1則行政處罰通知。
安徽省小山衛生材料有限公司
【處罰名稱】
安徽省小山衛生材料有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械一次性使用醫用口罩案
【違法行為類型】
《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款
【違法事實】
根據2022年6月17日收到的安徽省藥品監督管理局轉辦《國家醫療器械抽檢不符合規定產品核查函》（藥監綜便函【2022】119號），函中附有不合格醫療器械檢驗報告（報告書編號：QX20220037），報告顯示標示安徽省小山衛生材料有限公司生產的一次性使用醫用口罩（規格型號：掛耳式、175mm×95mm，產品批號：20220222），經內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院檢驗，檢驗結論為“本品按產品技術要求編號：皖械注準20202140404檢驗，結果不符合規定。”，不合格項目為微生物指標。經初步審查，該公司生產上述不符合規定的醫療器械的行為，涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定。申請予以立案。
【處罰依據】
《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第一項
【處罰類別】
罰款
【處罰內容】
處罰款45000元
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