導航勿動
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多家企業GMP檢查內容披露，存在數據真實性存疑等問題！
- 分類：新聞動態
- 作者：遼寧省藥品監督管理局
- 來源：
- 發布時間：2022-11-18 11:33
- 訪問量：
【概要描述】11月9日，遼寧省藥監局發布4則關于醫療器械生產檢查的檢查結果公示。
多家企業GMP檢查內容披露，存在數據真實性存疑等問題！
【概要描述】11月9日，遼寧省藥監局發布4則關于醫療器械生產檢查的檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：遼寧省藥品監督管理局
- 來源：
- 發布時間：2022-11-18 11:33
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01 石藥集團遠大（大連）制藥有限公司
【檢查內容】
檢查質量管理體系建立、運轉情況，二類醫療器械產品恢復生產前檢查
【存在問題】
在質量管理方面存在不合格物料未按規定管理；定期驗證方面未完全執行等問題。
02 大連山屏醫用衛生材料廠
【檢查內容】
執行《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
在文件管理方面存在成品檢驗記錄與實際生產數量不符，《留樣觀察管理規定》部分內容規定不詳細等問題。
03 遼寧凱斯達防護用品有限公司
【檢查內容】
企業執行《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①機構和人員管理方面：
與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員配備不足；
進入潔凈區企業未對外部進入人員進行登記。
②設備管理方面：
生產車間及檢驗室全部設備狀態標識未能起到實時狀態控制功能，無運行狀態；
各檢驗功能室標識不規范，企業統一標識為微生物室（無菌、微生物限度和陽性對照）；
檢驗儀器設備的使用記錄未建立。
③文件管理方面：
檢驗室功能間的雙扉傳遞窗未對紫外線燈管累計時間進行記錄。
④質量控制方面：
《純化水制備操作記錄》項：淡水電導率（μs/cm）每月均記錄為2.3，數據真實性存疑。
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