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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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關于《黑龍江省藥品監督管理局關于加強醫療器械經營分級監管工作的指導意見》政策解讀

分類：新聞動態
作者：
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發布時間：2022-12-08 16:58
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【概要描述】2021年,新修訂的《醫療器械監督管理條例》發布實施,今年5月,新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》發布實施,今年9月7日,國家藥監局綜合司印發了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)(以下簡稱《指導意見》)。為規范我省醫療器械經營企業監督管理工作,落實監管責任,優化監管服務,節約監管資源,制定本指導意見。

關于《黑龍江省藥品監督管理局關于加強醫療器械經營分級監管工作的指導意見》政策解讀

【概要描述】2021年,新修訂的《醫療器械監督管理條例》發布實施,今年5月,新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》發布實施,今年9月7日,國家藥監局綜合司印發了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)(以下簡稱《指導意見》)。
為規范我省醫療器械經營企業監督管理工作,落實監管責任,優化監管服務,節約監管資源,制定本指導意見。

分類：新聞動態
作者：
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發布時間：2022-12-08 16:58
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詳情

一、制定背景

2021年,新修訂的《醫療器械監督管理條例》發布實施,今年5月,新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》發布實施,今年9月7日,國家藥監局綜合司印發了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)(以下簡稱《指導意見》)。

為規范我省醫療器械經營企業監督管理工作,落實監管責任,優化監管服務,節約監管資源,制定本指導意見。

二、制定依據

1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號);

2.《醫療器械經營監督管理辦法》(市場監管總局令第54號)等法規規章;

3.《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(藥監綜械管〔2022〕78號)

三、主要內容

《黑龍江省藥品監督管理局關于加強醫療器械經營分級監管工作的指導意見》包括總體要求、經營分級監管職責、開展醫療器械經營分級監管、工作要求等四部分內容。

(一)經營分級監管職責

省藥監局負責指導和檢查設區的市級負責藥品監督管理的部門實施醫療器械經營分級監管工作;設區的市級負責藥品監督管理的部門負責制定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄,組織實施醫療器械經營分級監管工作;縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作。

對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業,按照屬地管理原則,由經營企業和倉庫所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門分別負責確定其監管級別。

(二)監管級別劃分

對風險程度高的企業實施四級監管,主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業;

對風險程度較高的企業實施三級監管,主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業,上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業;

對風險程度一般的企業實施二級監管,主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業,本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業;

對風險程度較低的企業實施一級監管,主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。

(三)監管頻次

實施四級監管的企業,設區的市負責藥品監督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次;實施三級監管的企業,設區的市或縣級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次;實施二級監管的企業,縣級負責藥品監督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次,對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次;實施一級監管的企業,縣級負責藥品監督管理的部門按照有關要求,每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查,4年內達到全覆蓋。必要時,對新增經營業態的企業進行現場核查。

全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄,對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查,應當包括對委托的經營企業的抽查。

(四)監督檢查方式

檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查,鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理,提高監管效率和水平。

(五)實施日期

本指導意見自公布之日起實施。

黑龍江省藥品監督管理局關于印發《黑龍江省藥品監督管理局關于加強醫療器械經營分級監管工作的指導意見》的通知

責任編輯：王米霞

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