導航勿動

發布時間：2023-08-30 16:42:27



首頁

新聞動態

學習七步法《確認與驗證》，領會保持GMP常態化訣竅！

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2023-06-09 14:18
訪問量：

【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網七步法《確認與驗證》—“工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統控制措施與確認”高級培訓班在濟南市如期舉行。

學習七步法《確認與驗證》，領會保持GMP常態化訣竅！

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2023-06-09 14:18
訪問量：

詳情

2023年06月02-03日，中食藥®信息網七步法《確認與驗證》—“工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統控制措施與確認”高級培訓班在濟南市如期舉行。

本次培訓由中食藥®信息網專家顧問團特約講師錢應璞老師授課。

錢老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，高級工程師,擁有近50年藥品生產企業的服務經驗，專業從事并研究凍干藥品無菌生產工藝，無菌制藥工程設計，注射劑藥品的生產與質量管理。現為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻，獨立擁有《制藥用水系統的設計與實踐》、《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

隨著新《藥品管理法》修訂實施，其中最引人關注的無疑是即將取消藥品生產質量管理規范認證。標志著國家總局的工作重點已經轉移到藥品質量風險管理及日常管控方向。面對新的監管形勢，制藥生產企業質量管理工作如何保持GMP常態化？如何在GMP體系框架內建立高效、完善的管理體系，保持GMP體系的有效運行，是制藥生產企業即將面臨的棘手難題。

培訓現場

本次培訓課程設計由錢應璞老師獨家設計并授課，是將他研究多年的成果轉化而來，此成果（七步法）已在國內多家制藥代表性企業實施并取得卓越的成效。課程設置通俗易懂，條理分明；從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。

此課程已在全國多地舉辦，取得了廣大制藥同仁的認可及好評！此次，中食藥繼續邀請錢應璞老師在濟南市展開授課，兩天的課程安排如下：課題1：七步法《確認與驗證》

工藝用水系統風險控制措施與確認；七步確認與驗證的流程模型等。課題2：七步法《確認與驗證》；HVAC和壓縮空氣系統風險控制與確認。課題3：壓縮空氣系統與確認：1、壓縮空氣的技術基礎；2、壓縮空氣的確認實驗。

培訓現場

錢老師以多個主題入手，通過對確認與驗證7個步驟的詳細解說和指導，排除實際工作中的種種困惑與難題，有效解決制藥生產企業質量管理工作如何保持GMP常態化的共性問題。達到對工藝用水系統、HVAC和壓縮空氣系統控制措施與確認工作的更深認識，準確把握七步法《確認與驗證》工作核心內容，更好地保持GMP體系的有效運行。

此次課程，主題突出，脈絡清晰，理論與實踐結合緊密。學員們紛紛表示，通過此次學習，之前存疑的工藝用水系統的設計確認、撰寫《確認與驗證》項目的試驗方案等疑惑得到了有效解決，對評估《確認與驗證》項目的試驗結果，提出生產管理用內控標準建議并審批該怎么做等重要知識也有了新的理解和感悟，未來將學以致用，努力提升工作實戰技能，推動企業發展，增強企業的核心競爭力。

關鍵詞：