導航勿動
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【吉林·長春】06月09-10日|2023年版GMP指南之“質量管理體系與質量控制實驗室重點變化解析及實施應用技術”專題研討班
【吉林·長春】06月09-10日|2023年版GMP指南之“質量管理體系與質量控制實驗室重點變化解析及實施應用技術”專題研討班
【概要描述】本次主要圍繞質量管理體系和質量控制實驗室兩個分冊重點變化和實施應用技術進行詳細分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關內容的變化及檢查要點進行解析，力使學員快速理解指南的變化和提升實施應用技術能力。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-06-12
- 訪問量：1542
各有關單位、中食藥®會員單位：
2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經10余年，也應與時俱進，不斷更新以適應法規要求，并隨著配套文件的陸續發布和實踐經驗的豐富而不斷完善。2021年8月，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委托北京大學知識工程與監管科學實驗室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。來自130多家國內外藥品監督管理機構、生產企業和研究機構的500余位專家積極參與再版修訂工作，經過多輪審稿，歷經18個月，完成了約4500頁、500多萬字的稿件，內容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
中國GMP配套指南第二版發布，推出了法規監管新要求，促進了行業向更新高度發展。為了促進行業對此問題的深刻認識。中食藥®信息網特邀請參編專家以及資深檢查人員對課程進行了細致的設計和安排。本次主要圍繞質量管理體系和質量控制實驗室兩個分冊重點變化和實施應用技術進行詳細分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關內容的變化及檢查要點進行解析，力使學員快速理解指南的變化和提升實施應用技術能力。
現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品研發質量技術研究人員；藥品生產企業副總經理、質量管理負責人、QA和QC部門經理、驗證相關人員、實驗室檢驗與相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：QC分冊變化概述 1、指南的修訂背景 2、指南的主要修訂內容 主題二：實驗室人員要求 1、實驗室人員的資質要求 2、實驗室人員的培訓管理 3、實驗室人員的再培訓 主題三：取樣和留樣 1、取樣要求 2、留樣要求 主題四：物料的檢驗及放行要求 主題五：試劑管理 1、試劑的驗收 2、試劑的存儲 3、試劑有效期管理 主題六：實驗室用水要求 主題七：標準品的管理 主題八：實驗室的儀器管理 1、實驗室儀器的驗證 2、實驗室設備的校準 3、實驗室設備的日常維護 主題九：穩定性管理 1、穩定管理的要求 2、穩定性試驗方案的制訂 3、穩定性箱的管理 主題十：實驗室OOS調查 1、實驗室OOS調查流程 2、實驗室OOS的案例分析 主題十一：實驗室數據的管理 1、實驗室紙質記錄的管理 2、實驗室電子數據的管理 主題十二：委托檢驗的管理 1、委托檢驗供應商的審計 2、委托檢驗的流程 主題十三：問題交流答疑 主講專家：葉老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，就職于某大型藥業高管，資深歐盟、FDA認證質量合規性專家。有20多年質量管理經驗，曾在多家企業任職歐盟及FDA認證的QA、QC經理，主持參與了多家無菌原料藥及無菌制劑企業的歐盟認證，并順利通過，對國外法規及CGMP實施有豐富的實戰經驗。作為工業界代表參與了國家藥監局組織的新版GMP指南的修訂工作。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：新版GMP指南質量分冊概述 1、新版GMP指南質量分冊概述 2、新版GMP指南質量分冊主要變化 主題二：質量保證要素 1、變更管理 2、偏差管理 3、糾正和預防措施 4、產品質量回顧 主題三：質量風險管理 1、質量風險管理流程和步驟 2、質量風險管理工具介紹 3、質量風險管理的實際應用 主題四：研發質量管理體系 1、實施研發質量管理體系的目的和基本原則 2、工藝開發階段的研發質量管理基本要求 3、臨床試驗用藥品生產質量管理 主題九：問題交流答疑 主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，質量與合規深資專家。參與了新版GMP指南的修訂工作。 |
三、培訓時間：2023年06月09-10日（08日全天報到）
培訓地點：吉林省（長春市）
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2023年版GMP指南之“質量管理體系與質量控制實驗室重點變化解析及實施應用技術”專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網
承辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
六、聯系方式：
負責人：崔佳歡
手機：13520008517
總機：400-016-0003
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