導航勿動
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某企業被檢查：個別溫濕度計損壞未更換、檢驗項填寫不完整…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-16 14:07
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月12日，遼寧省藥監局發布1則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
某企業被檢查：個別溫濕度計損壞未更換、檢驗項填寫不完整…
【概要描述】2024年08月12日，遼寧省藥監局發布1則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
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遼寧**醫用科技開發制造有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在個別溫濕度計損壞未更換問題；
②在文件方面，存在個別程序文件規定不明確的問題；
③在采購方面，存在不同批號原料合并結存和未按照文件要求對原料供應商進行復評的問題；
④在質量控制方面，存在個別檢驗項填寫不完整和未按照文件制度規定實施留樣的問題。
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