省局各檢查分局、有關直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產企業：

為深入實施藥品質量受權人制度，強化藥品放行審核管理， 嚴防嚴控藥品質量安全風險，依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《國家藥監局關于發布<藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定>的公告》《山東省藥品質量受權人管理辦法》等規定，就進一步加強制藥企業（含藥品上市許可持有人、藥品生產企業）質量受權人管理工作提出以下要求：

一、充分認識質量受權人管理工作的重要性

質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，參與企業藥品生產和質量管理活動，并承擔產品放行職責的高級管理人員。質量受權人制度是藥品上市許可持有人和藥品生產企業授權特定的質量管理人員對其藥品生產和質量活動進行管理，對藥品生產的法律法規和藥品生產質量管理規范的符合性進行內部審核，由其批準藥品放行并承擔相應責任的制度。實施質量受權人制度是強化制藥企業質量管理，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業質量安全主體責任意識的有效手段。省局各檢查分局、有關直屬單位、全省各制藥企業應當高度重視質量受權人制度實施工作，深入研究，精心組織，周密部署，扎實做好質量受權人制度的貫徹落實工作，督促企業守牢藥品質量安全防線。

二、嚴格落實質量受權人管理的主體責任

（一）依法建立并實施質量受權人制度。制藥企業是質量受權人制度實施的主體。制藥企業法定代表人或企業負責人應當牽頭建立完善本企業的質量受權人制度，包括履職管理、培訓考核、績效考評等。制藥企業應當建立與質量受權人履行職責相適應的管理體系,明確受權人任職條件、工作職責、履職程序、轉授權管理等，配備相適應的工作團隊，提供必要的資源，確保受權人可以正常履行質量管理職責且不受干擾。

（二）配備符合條件的專職質量受權人。制藥企業應當根據相關法規要求確定專職質量受權人，由法定代表人與其簽訂授權書，明確其所承擔出廠放行或上市放行所涉及的生產場地、劑型和產品范圍，督促其嚴格履行出廠放行或上市放行審核責任。質量受權人應當熟悉藥品生產質量管理工作，具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，具備監督、指導企業各部門實施藥品生產質量管理規范的專業技能和履行受權人職責的能力，熟悉所負責放行產品的生產工藝和質量標準。質量受權人因故不在崗時，經企業法定代表人或者企業負責人批準后，可以將職責臨時轉授相關專業人員，不得將職責長期轉授給他人。質量受權人履職相應的質量管理活動均應記錄在案；記錄應真實、完整、可追溯；授權書、轉授權文件和有關記錄應納入質量管理文件體系，規范管理。

（三）嚴格全面履行放行審核責任。質量受權人應當嚴格全面履行放行審核職責，逐項審核該批產品的生產質量管理情況，不得因市場急需、企業負責人指派等各類情形降低審核標準或減少審核內容，藥品未經審核批準一律不得放行。質量受權人在藥品放行管理過程中，應當主動與法定代表人、企業負責人、受托生產企業及藥品監管部門進行溝通交流。在企業接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束后，督促企業按時將缺陷項目的整改情況上報監管部門；對企業發生的重大質量事故和嚴重不良事件，按照相關法律法規規定和時限要求及時上報；督促企業按時向藥品監督管理部門提交藥品年度報告。

（四）定期對質量受權人制度實施效果進行評價。制藥企業的法定代表人或企業負責人應當定期組織對質量受權人制度實施效果進行評價，及時識別質量受權人制度實施過程中存在的風險點，應當重點自查質量體系運行情況及產品質量評價情況，具體內容包括：體系日常運行及風險管控情況、接受檢查結果、產品抽檢結果、產品召回及質量投訴等。制藥企業應當根據自查評價結果，針對風險點制定相應的糾正預防措施，保證質量受權人制度的有效實施。

三、加強對質量受權人制度實施情況的監管

（一）嚴格許可準入與日常監管。藥品監督管理部門應當進一步強化質量受權人的許可審查機制，持續開展對質量受權人等關鍵人員履職能力的評估，確保其在任期內持續滿足崗位要求。應當將質量受權人的履職情況納入監督檢查，并作為對制藥企業風險管理能力評價的重要依據，檢查內容包括但不限于制藥企業質量受權人選聘授權、放行審核、培訓管理、績效考評等制度實施情況、風險管控情況及相關管理記錄。

（二）強化監管結果運用。對于發現未按要求實施質量受權人制度、受權人履職不到位的企業，可采取約談、責令整改、督促企業重新評估質量受權人履職能力、實施差異化監管等措施。發現存在《山東省藥品質量受權人管理辦法》第二十一條情形的，將按照有關規定給予嚴肅處理。

（三）加強服務指導。質量受權人有效開展工作是做好藥品質量管理的重要內容。各級藥品監管部門結合工作實際，對轄區內質量受權人履職能力進行摸底，全面掌握其履職能力，

積極組織專題培訓、研討會、經驗分享會等，為質量受權人提供學習與交流平臺，服務指導質量受權人主動提升履職能力。積極發揮省醫藥行業協會行業自律作用，搭建交流互動平臺，加強對質量受權人的培訓與教育，探索開展質量受權人履職述職活動，提升行業整體質量管理水平、強化行業自律、促進高質量發展。

各單位要結合工作開展情況，及時總結提煉并報送制藥企業在質量受權人制度實施過程中形成的亮點成效和經驗做法，必要時可在全省制藥企業進行復制和推廣。

山東省藥品監督管理局

2024年8月1日