各有關單位、中食藥®會員單位：

制藥行業中，QA是質量體系的堅定的運行者和守護者。在實際質量運營中，我們常?？吹襟w系QA和現場QA的劃分，體系QA往往承擔更多的體系設計和建設的職責，而現場QA則側重于現場監控和管理。故，在某些刻板印象里，現場QA只關注現場監控，而弱于體系建設。但是，現場QA作為諸多質量程序現場實施狀態的監控人，絕非體系設計和建設的旁觀者，更應該有相當的參與度和建設性，這就要求現場QA同樣注重自身關鍵能力的養成。對于現場QA而言，應如何完成自我提升，如何實現質量管理模塊優化和高效運行的目的，則成為質量管理者和QA需要考慮的問題。

基于此種考量，特量身打造，推出“實現高效QA管理的轉化應用及現場QA協作能力提升”專題精講課程。課程通過偏差管理、工藝驗證策略制定與關鍵點控制演練、計算機化系統生產模式與傳統模式監控、QC 現場審計關鍵體系與QC 合規體系、數據可靠性偏離事件評估與CAPA 制定、污染交叉污染審計關鍵點演練等質量事件管理的多維度解讀，結合質量管理和質量體系內部聯動的關鍵要素，剖析現場QA關鍵能力的要素、解讀熱點話題領域（如計算機化系統、QC合規等）、風險識別能力的提升、體系感養成，深入淺出探討破題進階的途徑和方法，尤其注重如何在現場監控的實踐中實現提升的目的，通過大量的真實案例分析并根據學員的不同背景和需求，帶動學員參與探討解決方案，從而達成現場QA成長與質量管理提升的同步性和一致性。

現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、制藥企業和研發機構從事藥品研發、質量研究、質量負責人、QA 專員、QC 專員、生產管理人員、工藝人員和工程人員等。

3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業30多年。曾擔任國內外知名企業的質量 技術 注冊高管。職業經歷涵蓋藥品的生產、技術、注冊及質量管理等各大職能區塊。十年以上外資企業（歐盟背景）質量工作經驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質量管理及生產管理，并曾主持完成現代化生產基地的籌備、建設和運營項目。擅長質量運營和質量規劃，領導質量團隊建立、實施、運行、優化國際先進的質量體系以及國際化戰略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質量風險管理、QTP和QRM等集團數字化的質量管理系統。實施質量體系成熟度項目，熟悉國內外質量體系的構建和運營，實踐經驗豐富，擅長質量體系的國際化并軌與提升。作為集團的審計官熟稔于組織領導國內外大型GMP認證的籌備和現場檢查，在國內外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經驗。主持執行企業的審計，審計范圍包括原料藥、化學藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經驗豐富，成功組織近百次國內外官方檢查的籌備和迎檢項目。

三、培訓時間：2025年04月11-12日（10日下午14：00報到） 

培訓地點：河南?。ㄠ嵵菔?nbsp;）

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.linewow.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦實現高效QA管理的轉化應用及現場QA協作能力提升專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持：

                      香河輔樂康醫用設備廠

                      廣東環凱微生物科技有限公司

                      中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司

                      中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司

六、聯系方式：

負責人：田冰洋

手機：13521852803