導航勿動
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藥品清潔驗證技術難點、變化分析與質量風險控制策略及評估分析模板實施應用
藥品清潔驗證技術難點、變化分析與質量風險控制策略及評估分析模板實施應用
【概要描述】為幫助企業充分掌握清潔驗證最新重點變化及如何實施應用，如何做好風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時企業如何識別生產過程中可能遇到的風險，如何對風險準確判斷及評估分析，如何將風險評價運用于工藝分析,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐，以避免和減少生產所產生的質量風險。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-03-14
- 訪問量：1390
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著2025年01月17日CFDI發布了《清潔驗證技術指南》及中國GMP配套指南第二版的發布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業自動化水平提升，生產過程使用的設備設施復雜性、聯動性導致的清潔效果不穩定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。
新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理，提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新。藥品的安全有效與其質量密切相關，質量風險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP指南（2023版）在質量管理框架內通過闡述“藥品全生命周期管理方式”，分別闡述了風險評估、風險控制、風險回顧、風險溝通以及對應風險管理工具，并在質量風險管理的實際應用給出模擬案例。
為幫助企業充分掌握清潔驗證最新重點變化及如何實施應用，如何做好風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時企業如何識別生產過程中可能遇到的風險，如何對風險準確判斷及評估分析，如何將風險評價運用于工藝分析,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐，以避免和減少生產所產生的質量風險。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業副總經理、質量總監、質量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產經理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：牛老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執業藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業質量管理和質量控制三十多年，曾在國內著名外資及國內制藥企業擔任質量總監等職。多次接受國內GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了藥監局組織的“藥品生產驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：最新頒布的清潔驗證技術指南亮點及主要要求 主題二：如何實施清潔驗證風險評估 1、清潔驗證風險管理基本要求 2、最差情況確定原則（最差情況產品概念、如何選擇最難清潔產品、最難清潔設備及最差清潔條件） 3、與產品直接接觸、間接接觸及非產品接觸設備清潔驗證要求 主題三：設備清潔工藝的設計和開發 1、清潔關鍵工藝參數和關鍵質量屬性識別 2、產品分組和設備分組 3、清洗劑的選擇 4、一個完整的清潔程序應包含的內容 5、殘留限度的計算，健康暴露限度HBEL相關數據獲得，基于HBEL的計算與傳統方法計算結果如何進行選擇 6、微生物和/或細菌內毒素限度，專用設備限度的計算 主題四：清潔驗證實施 1、取樣方法及取樣位置評估（舉例說明） 2、取樣回收率研究，清潔驗證分析方法選擇及方法學驗證 3、其它清潔驗證要求（如連續生產最長時間和最大批次、清潔前保留時間和清潔后保留時間驗證） 4、中藥和生物藥生產清潔驗證的特點 5、清潔驗證方案設計與執行 主題五：持續清潔工藝確認 1、變更控制及再驗證，引入新產品如何進行評估 2、清潔效果持續監測 3、清潔驗證狀態定期回顧審核 主題六：清潔驗證案例分享 主題七：答疑，實操練習（分組進行） |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題八：風險管理ICH Q9（R1）的轉化應用及主要變化 主題九：常用風險評估工具及使用案例介紹 1、基本風險管理簡明方法 2、失敗模式與影響分析（FMEA） 3、危害分析和關鍵控制點（HACCP） 4、風險分級和篩選（RRF） 5、輔助的數理統計工具 主題十：如何進行多產品生產共線風險評估 1、產品能否共線生產的判定方法 Ø1）禁止共線的情景； 2）不建議共線的情景；Ø 3）高活性的判定方法； 4）中藥產品和生物制品共線生產風險評估應特別考慮的因素。 2、共線評估工具的使用和四大污染途徑 3、共線生產風險評估報告模板的起草及案例分析 主題十一：儀器和設備風險評估 1、檢驗儀器分類評估方法； 2、設備設施分類評估方法； 3、儀器和設備上電子數據評估方法 主題十二：持有人每季度如何進行回顧分析及風險研判 1、需要回顧哪些生產管理及質量管理內容 2、回顧方式及報告模板 主題十三：答疑，實操練習（分組進行） |
三、培訓時間：2025年04月17-18日（16日下午14：00開始報到）
培訓地點：北京市
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.linewow.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與質量風險控制策略及評估分析模板實施應用專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：于偉華
手機：13520008761
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.linewow.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
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